32 Obat Sirup Dicabut Izin Edarnya

Editor :

EDISIINDONESIA.id – Aksi bersih-bersih obat sirup mengandung cemaran etilena glikol (EG)/dietilena glikol (DEG) terus dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Terbaru, BPOM mencabut izin edar 32 produk obat sirup produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang tercemar EG/DEG.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, 32 produk obat yang diproduksi oleh perusahaan yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur, itu memiliki kadar cemaran EG dan/atau DEG melebihi ambang batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI). Yakni, 0,5 mg/kg berat badan/hari. Hal tersebut terkonfirmasi dari hasil uji bahan baku propilena glikol yang digunakan dalam obat sirup industri farmasi (IF) tersebut.

”Hasil uji menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam obat sirup 1,28– 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman,” paparnya.

Berdasar investigasi lebih lanjut ke sarana produksi, ditemukan pula adanya ketidaksesuaian yang dilakukan PT REMS dalam penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

Merespons hal itu, lanjut dia, BPOM menjatuhkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam milik PT REMS.

”Dan diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk obat sirup (32 produk, Red) produksi PT REMS,” tegasnya.

Selain sanksi administratif, PT REMS juga diwajibkan menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh obat sirup. Lalu, menarik dan memastikan semua obat sirup yang tercemar ED/DEG melebihi ambang batas tersebut ditarik dari peredaran.

Sementara itu, stok obat sirup yang masih ada harus dimusnahkan. Pemusnahan itu disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM yang disertai pembuatan berita acara. Seluruh kegiatan tersebut wajib dilaporkan kepada BPOM.

Kendati sudah dijatuhi sanksi, penyelidikan terkait temuan produk obat sirup PT REMS masih terus didalami.

Penny menegaskan, apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana, akan dilakukan penyidikan oleh aparat hukum. (edisi/jawapos)

SEBAGIAN PRODUK PT REMS YANG HARUS DITARIK

  1. Ambroxol HCl, bentuk sediaan sirup, kemasan 1 botol @ 60 ml, nomor izin edar GKL1428912037A1
  2. Antasida DOEN, suspensi, botol @ 60 ml, GBL9628907033A1
  3. Broxolic, sirup, dus 1 botol @ 60 ml, DKL1428912137A1
  4. Calortusin, sirup, dus 1 botol @ 60 ml, DTL8328910737A1
  5. Calortusin PE, sirup, dus 1 botol @ 60 ml, DTL2028918937A1
  6. Cetirizine Hydrochloride, drops, dus 1 botol @ 10 ml, GKL1928916436A1
  7. Cetirizine, sirup, dus 1 botol @ 60 ml, DTL1628913037A1
  8. Cotrimoxazole, suspensi, dus 1 botol @ 60 ml, GKL1328911233A1
  9. Dolorstan, suspensi, dus 1 botol @ 60 ml, DKL1428912233A1
  10. Domperidone Maleate, drops, dus 1 botol @ 10 ml, GKL2028919036A1
  11. Fenpro, suspensi, dus 1 botol @ 60 ml, DTL1428911933A1
  12. Ibuprofen, suspensi, botol @ 60 ml, GTL1528912433A1
  13. OBH Rama, sirup, dus 1 botol @ 100 ml, DBL1228911137A1
  14. OBH Rama, sirup, dus 1 botol @ 100 ml, DBL1228911137A1
  15. Paracetamol, drops, dus 1 botol @ 15 ml, GBL1828915536A1
  16. Paracetamol, sirup, botol @ 60 ml, GBL8528902637A1
  17. Ramadryl Atusin, sirup, dus 1 botol @ 60 ml, DTL8328901137A1
  18. Ramadryl Expectorant, sirup, dus 1 botol @ 60 ml, DBL8328900137A1
  19. Ramagesic, drops, dus 1 botol @ 15 ml, DBL1828915336A1
  20. Ramagesic, sirup, dus botol @ 60 ml, DBL8328900637A1
  21. R-Zinc, sirup, dus botol @ 60 ml, DTL1928917537A1

Comment